L’Agenzia ha pubblicato l’elenco aggiornato al 27 luglio dei Comitati etici coinvolti nel progetto pilota europeo. Il percorso punta a concludere entro 70 giorni la valutazione degli studi clinici multinazionali, ma la rapidità dell’autorizzazione dovrà tradursi anche in tempi più brevi per l’attivazione dei centri.
AIFA ha aggiornato al 27 luglio 2026 l’elenco dei Comitati etici italiani che aderiscono a FAST-EU, il progetto pilota europeo per accelerare la valutazione e l’autorizzazione delle sperimentazioni cliniche multinazionali.
Nella pagina dedicata all’iniziativa sono disponibili anche due versioni della guida operativa rivolta agli sponsor, tra cui la versione 1.2. La novità più recente riguarda tuttavia l’aggiornamento dell’elenco dei Comitati etici partecipanti, in precedenza datato 26 giugno.
Un massimo di 70 giorni per l’autorizzazione
FAST-EU, acronimo di Facilitating and Accelerating Strategic clinical Trials in the EU, è un progetto volontario sostenuto dagli Heads of Medicines Agencies e ha una durata prevista di un anno.
Il modello stabilisce una tempistica complessiva massima di 70 giorni di calendario, dalla presentazione della domanda nel Clinical Trials Information System (CTIS) fino alla conclusione dell’iter autorizzativo. Nel termine sono compresi anche i giorni impiegati dallo sponsor per rispondere alle eventuali richieste delle autorità competenti.
Il percorso prevede flussi paralleli di validazione e valutazione, un ruolo rafforzato dello Stato membro relatore e il coinvolgimento dei Comitati etici dei Paesi partecipanti. L’obiettivo è rendere più prevedibili e rapidi i procedimenti, mantenendo gli standard scientifici, etici e di sicurezza previsti dal quadro europeo.
Il ruolo dei Comitati etici italiani
L’aggiornamento pubblicato da AIFA consente di seguire il coinvolgimento del sistema italiano nel progetto. La partecipazione dei Comitati etici è un elemento centrale, perché la valutazione degli aspetti nazionali deve procedere in modo coordinato con quella regolatoria affinché il termine europeo possa essere rispettato.
Per l’Italia, FAST-EU rappresenta quindi anche una verifica della capacità di Autorità competente, Comitati etici e strutture di ricerca di operare secondo procedure armonizzate e scadenze più stringenti.
L’autorizzazione regolatoria, tuttavia, costituisce solo una parte del percorso. La reale competitività della ricerca clinica dipende anche dai tempi necessari per concludere i contratti, definire i budget e rendere operativi i singoli centri sperimentali. Una valutazione più veloce a livello europeo produce un vantaggio limitato quando è seguita da ritardi amministrativi o negoziali nella fase locale.
La competizione europea sulla ricerca clinica
Il progetto si inserisce nel più ampio tentativo delle istituzioni europee di rendere l’Unione più attrattiva per gli investimenti in ricerca biomedica. AIFA aveva annunciato l’iniziativa nel novembre 2025, sottolineando l’impegno comune delle autorità nazionali e dei Comitati etici verso un modello coordinato e accelerato per gli studi multinazionali.
Daily Health Industry aveva già analizzato FAST-EU nel quadro delle iniziative europee per rafforzare il sistema delle sperimentazioni cliniche. Dal 2022 alla fine di maggio 2026, attraverso il regolamento europeo e la piattaforma CTIS, sono state presentate più di 14 mila domande di autorizzazione.
L’aggiornamento dell’elenco italiano non modifica le regole di FAST-EU, ma segnala la progressiva organizzazione della rete nazionale intorno al progetto. I prossimi elementi utili per valutarne l’impatto saranno il numero di studi che coinvolgeranno l’Italia, le procedure assegnate ai diversi Comitati etici e, soprattutto, i tempi effettivi intercorsi tra autorizzazione e apertura dei centri.
